ANSM - Mis à jour le : 25/11/2022
INDOCID 100 mg, suppositoireIndométacine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INDOCID 100 mg, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDOCID 100 mg, suppositoire ?
3. Comment prendre INDOCID 100 mg, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDOCID 100 mg, suppositoire ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE INDOCID 100 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN - code ATC : M01AB01.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :
ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,
ocertaines arthroses sévères;
ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinites, bursites, épaule douloureuse aiguë),
ocertaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux telle que la goutte,
odouleurs aiguës d'arthrose,
odouleurs liées à l'irritation aiguë d'un nerf telles que la sciatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDOCID 100 mg, suppositoire ?
Ne prenez jamais INDOCID 100 mg, suppositoire :·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que INDOCID 100 mg, suppositoire pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
AVANT LE TRAITEMENT :
PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une urticaire, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « N'utilisez jamais INDOCID 100 mg, suppositoire »).
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatiale, hémorragie digestive),
· de maladie du cur, du foie ou du rein,
· de troubles psychiques, d'épilepsie, de maladie de Parkinson,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
Ce médicament contient des excipients (butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène) irritants pour les muqueuses.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
·de troubles de la vue (sensation de brouillard), PREVENIR VOTRE MEDECIN.
·de maux de tête persistants PREVENIR VOTRE MEDECIN.
·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
·d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, INDOCID 100 mg, suppositoire peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre INDOCID 100 mg, suppositoire.
Ce médicament existe sous d'autres dosages et autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'indométacine.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Sans objet.
Autres médicaments et INDOCID 100 mg, suppositoireVeuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre INDOCID 100 mg, suppositoire :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
INDOCID 100 mg, suppositoire avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
À partir de 12 semaines d'aménorrhée, INDOCID 100 mg, suppositoire peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cur de votre bébé peut s'observer dès 20 semaines d'aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
A partir du début du 6ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner une somnolence, des vertiges ou des troubles visuels.
INDOCID 100 mg, suppositoire contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321).Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE INDOCID 100 mg, suppositoire ?
PosologieRESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans) :
La posologie est fonction de l'indication et de la réponse du patient.
Elle varie de 1 à 2 suppositoires à 100 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administrationVoie rectale
Le choix de cette voie d'administration n'est déterminé que par la commodité d'administration de ce médicament.
Se laver les mains après manipulation du suppositoire.
Durée du traitementL'utilisation de cette voie d'administration doit être la plus courte possible en raison des risques de toxicité locale surajoutée aux risques de la voie générale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de INDOCID 100 mg, suppositoire que vous n'auriez dûEn cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre INDOCID 100 mg, suppositoire Si vous arrêtez de prendre INDOCID 100 mg, suppositoireSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les médicaments tels que INDOCID 100 mg, suppositoire pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
· Peuvent survenir :
o des réactions allergiques:
§ cutanées de type éruption, urticaire, démangeaisons, inflammation des vaisseaux sanguins, rougeur, exceptionnellement: éruption cutanée lors d'une exposition au soleil;
§ respiratoires de type crise d'asthme, dème pulmonaire;
§ générales, brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).
o rarement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps,
o rarement, jaunisse.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).
Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Dans tous ces cas, arrêter le traitement et avertir un médecin
· Peuvent survenir également :
o des troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation,
o des maux de tête, vertiges, fatigue intense, confusion mentale, syncope, somnolence, insomnie, angoisse, convulsions,
o des troubles psychiques: délires, hallucinations,
o des troubles neurologiques: atteinte des nerfs des membres, mouvements involontaires, faiblesse musculaire et plus rarement, fourmillements, difficultés d'élocution,
o des troubles visuels: rarement, douleurs des orbites, vision trouble,
o des troubles du fonctionnement des reins,
o des troubles de l'audition: rarement, surdité,
o des troubles cardiaques: rarement, hypo ou hypertension, palpitations, douleur thoracique, troubles du rythme, dèmes périphériques,
o une augmentation du nombre de crises convulsives chez les patients épileptiques; une aggravation d'une maladie de Parkinson,
o une chute des cheveux,
o une douleur au niveau des seins ou une augmentation de leur volume; des saignements vaginaux,
o fièvre, transpiration, rougeur du visage, saignements de nez.
Dans tous ces cas, avertir votre médecin
· Des cas d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux et des cas d'inflammation du pancréas provoquant une douleur intense au niveau du ventre et du dos (pancréatite) ont pu être observés.
· Ont été observées également des modifications des bilans sanguins (augmentation du taux de sucre ou de potassium, baisse du taux de globules blancs, globules rouges et des plaquettes), hépatique et rénal, pouvant être graves.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INDOCID 100 mg, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INDOCID 100 mg, suppositoire
Indométacine ....................................................................................................................... 100 mg
Pour un suppositoire
Macrogol 3350, macrogol 8000, butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E 321), acide édétique, glycérol, eau purifiée.
Qu'est-ce que INDOCID 100 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.
Boîte de 10.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
43 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE II
14000 CAEN
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
H.A.C PHARMA.
43 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE II
14000 CAEN
FAMAR SA49TH KM, NATIONAL ROAD - ATHENS-LAMIA
190 11 AVLONAS, ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).